La FDA declara que el NMN es legal en los suplementos dietéticos
29 de septiembre de 2025 — Después de casi tres años de presión por parte de la Asociación de Productos Naturales (NPA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha cambiado de rumbo y ha confirmado que el Beta (β) Mononucleótido de Nicotinamida (NMN) es legal para su uso en suplementos dietéticos.
La FDA había intentado anteriormente bloquear el NMN del mercado de suplementos, alegando que primero fue investigado como un nuevo fármaco. La NPA se negó a aceptar esa interpretación, presentando una petición ciudadana ante la FDA, iniciando una demanda federal contra la agencia en la capital del país y movilizando el apoyo de la industria y los consumidores para desafiar a la FDA. En respuesta a la petición y la demanda, la FDA reconoció evidencia de que el NMN se comercializaba como suplemento dietético en los Estados Unidos ya en 2017 y, por lo tanto, no está excluido de la definición de suplemento dietético.
En su respuesta a la petición ciudadana, la FDA detalló sus interpretaciones de la cláusula de “exclusión por fármaco” o de carrera al mercado en la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA). La NPA sigue en desacuerdo con ciertas interpretaciones legales de la FDA, pero la asociación se complace de que la agencia reconsiderara su posición de que la comercialización de suplementos dietéticos debe ser “legal” al determinar la cláusula de carrera al mercado.
“La decisión de la FDA de hoy confirma que el NMN es legal en los suplementos, y ahora pedimos a las plataformas de comercio electrónico que restablezcan inmediatamente los productos de NMN en el mercado”, dijo Daniel Fabricant, Ph.D., presidente y CEO de la NPA. “Seguiremos presionando al Congreso, a los tribunales y a la Administración hasta que la FDA deje de abusar de la cláusula de exclusión por fármaco de una vez por todas”.
No es la primera vez que la FDA cambia de rumbo en respuesta a las acciones de la NPA. En 2022, después de que la NPA presentara una petición ciudadana y una demanda por el intento de la FDA de excluir la NAC (N-acetil-L-cisteína) de los suplementos, la agencia finalmente emitió una guía final —o política de discreción de aplicación— que permitió que los productos de NAC volvieran al mercado.
Mientras la NPA se prepara para celebrar su 90 aniversario en 2026, la victoria del NMN subraya su historial sin precedentes de responsabilizar a la FDA, defender la elección del consumidor y ofrecer resultados donde otros se quedan cortos.
Bontac: Liderando la industria del NMN con tecnología
Como pionero y líder en la industria del NMN, Bontac ha aprovechado, desde su establecimiento en 2012, tecnologías de biología sintética como la biocatálisis para construir ventajas significativas en el desarrollo de NMN y productos relacionados. Su tecnología pionera a nivel mundial deenzima completa, ahora evolucionada a lacuarta generación, evita residuos dañinos mientras mejora la pureza y seguridad del producto.
Con una biblioteca integral de enzimas de más de2.000 enzimas y un equipo dedicado de I+D con investigadores de doctorado y maestría, la empresa ha obtenido24 patentes mundiales de invención en NMN. Bontac ha superado múltiples certificaciones internacionales, incluyendo FSSC22000, Self Grass,FDA,DMF,HALAL,Kosher,ISO9001，ISO14001 y garantiza una calidad premium del producto mediante su tecnología patentada depurificación en siete pasos “Bonpure”, logrando una pureza de NMN de hasta el99.9%.
Como contribuyente clave a los estándares de la industria y proveedor estable de más de1.200 empresas en todo el mundo, Bontac también ha proporcionado la materia prima de NMN utilizada en la investigación de la Universidad de Harvard’sequipo de David Sinclair. De cara al futuro, la empresa continuará desempeñando un papel líder en el avance del desarrollo y las aplicaciones de productos relacionados.
La clarificación de los marcos regulatorios está inyectando un fuerte impulso a la industria. Guiada por su misión—“Biotecnología Verde para una Vida Saludable y Mejor”—Bontac persistirá en promover un crecimiento saludable y ordenado de la industria, llevando el valor de salud de la biotecnología de vanguardia para beneficiar a más consumidores.
La FDA había intentado anteriormente bloquear el NMN del mercado de suplementos, alegando que primero fue investigado como un nuevo fármaco. La NPA se negó a aceptar esa interpretación, presentando una petición ciudadana ante la FDA, iniciando una demanda federal contra la agencia en la capital del país y movilizando el apoyo de la industria y los consumidores para desafiar a la FDA. En respuesta a la petición y la demanda, la FDA reconoció evidencia de que el NMN se comercializaba como suplemento dietético en los Estados Unidos ya en 2017 y, por lo tanto, no está excluido de la definición de suplemento dietético.
En su respuesta a la petición ciudadana, la FDA detalló sus interpretaciones de la cláusula de “exclusión por fármaco” o de carrera al mercado en la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA). La NPA sigue en desacuerdo con ciertas interpretaciones legales de la FDA, pero la asociación se complace de que la agencia reconsiderara su posición de que la comercialización de suplementos dietéticos debe ser “legal” al determinar la cláusula de carrera al mercado.
“La decisión de la FDA de hoy confirma que el NMN es legal en los suplementos, y ahora pedimos a las plataformas de comercio electrónico que restablezcan inmediatamente los productos de NMN en el mercado”, dijo Daniel Fabricant, Ph.D., presidente y CEO de la NPA. “Seguiremos presionando al Congreso, a los tribunales y a la Administración hasta que la FDA deje de abusar de la cláusula de exclusión por fármaco de una vez por todas”.
No es la primera vez que la FDA cambia de rumbo en respuesta a las acciones de la NPA. En 2022, después de que la NPA presentara una petición ciudadana y una demanda por el intento de la FDA de excluir la NAC (N-acetil-L-cisteína) de los suplementos, la agencia finalmente emitió una guía final —o política de discreción de aplicación— que permitió que los productos de NAC volvieran al mercado.
Mientras la NPA se prepara para celebrar su 90 aniversario en 2026, la victoria del NMN subraya su historial sin precedentes de responsabilizar a la FDA, defender la elección del consumidor y ofrecer resultados donde otros se quedan cortos.
Bontac: Liderando la industria del NMN con tecnología
Como pionero y líder en la industria del NMN, Bontac ha aprovechado, desde su establecimiento en 2012, tecnologías de biología sintética como la biocatálisis para construir ventajas significativas en el desarrollo de NMN y productos relacionados. Su tecnología pionera a nivel mundial deenzima completa, ahora evolucionada a lacuarta generación, evita residuos dañinos mientras mejora la pureza y seguridad del producto.
Con una biblioteca integral de enzimas de más de2.000 enzimas y un equipo dedicado de I+D con investigadores de doctorado y maestría, la empresa ha obtenido24 patentes mundiales de invención en NMN. Bontac ha superado múltiples certificaciones internacionales, incluyendo FSSC22000, Self Grass,FDA,DMF,HALAL,Kosher,ISO9001，ISO14001 y garantiza una calidad premium del producto mediante su tecnología patentada depurificación en siete pasos “Bonpure”, logrando una pureza de NMN de hasta el99.9%.
Como contribuyente clave a los estándares de la industria y proveedor estable de más de1.200 empresas en todo el mundo, Bontac también ha proporcionado la materia prima de NMN utilizada en la investigación de la Universidad de Harvard’sequipo de David Sinclair. De cara al futuro, la empresa continuará desempeñando un papel líder en el avance del desarrollo y las aplicaciones de productos relacionados.
La clarificación de los marcos regulatorios está inyectando un fuerte impulso a la industria. Guiada por su misión—“Biotecnología Verde para una Vida Saludable y Mejor”—Bontac persistirá en promover un crecimiento saludable y ordenado de la industria, llevando el valor de salud de la biotecnología de vanguardia para beneficiar a más consumidores.
